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药品管理法修订草案三审:重新界定假药劣药范围

2019-08-23 06:06  来源:21世纪经济报道

    8月22日,《药品管理法(修订草案)》提请十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议。8月21日,人大法工委研究室主任臧铁伟透露,药品管理法修订草案等法案已经过多次审议,广泛征求了各方面意见,比较成熟,有望在此次会议上审议通过。

    2018年10月,十三届全国人大常委会第六次会议对药品管理法(修正草案)进行了初次审议。2019年4月,对药品管理法进行了二审。二审后,4月26日-5月25日,药品管理法修订草案稿在中国人大网全文公布,公开征求社会意见,共有1792位网民提出了8443条意见。相较于二审草案,三审草案重新定义了假药劣药的范围,将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。

    南开大学法学院副院长宋华琳认为,对假药、劣药概念加以界定和厘清,使得假药、劣药概念更为契合事物本质,相对更容易认定,更符合执法实践,有助于更好地打击危害药品安全的行为。

    赔偿规定方面,三审稿新增药品质量问题损害赔偿实行首负责任制,提出因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。

    假药劣药重新定义处罚

    此次围绕药品管理法修订草案的主要意见有六点,包括完善药品定义,科学界定假药劣药的范围,合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任,采取措施促进中药传承和创新,加强网络销售药品的监管以及进一步完善法律责任等。

    此前有建议提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按照假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

    臧铁伟指出,经研究,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,有以药品质量界定,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,有的案件处理的社会效果并不好,需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围,对这一意见,在现在的法律草案中予以吸收。

    另外,如《我不是药神》的原型白血病患者陆勇,开始直接从印度购买抗癌药物,并且帮助病友购买此药。2014年7月22日,沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假药罪对陆勇提起公诉。为此,上百名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。并且,“陆勇事件”被媒体广泛报道,舆论反响强烈。2015年1月27日,沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉,后作出不起诉决定。

    修订草案二次审议稿提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。对此,上海市食品药品安全研究会会长唐民皓也表示,修订草案二次审议稿将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来,单独列出进行表述,有助于监管执法的科学性。

    宪法和法律委员会建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。

    审议的三审稿明确假药包括所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

    劣药包括成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

    同时,将原“按假药论处”“按劣药论处”情形中,国务院药监管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售这些药品,并从严规定处罚。例如,对于“使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品”,明确规定可处50万元以上500万元以下罚款。

    赔偿规定进一步完善

    与此同时,对比4月审议的二审稿,三审稿增加规定,药品质量问题损害赔偿实行首负责任制。

    二审时,有常委委员、专家和社会公众建议增加有些禁止性规定的法律责任,明确药品质量责任首负责任制。据此,三审稿增加规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

    据了解,质量首负责任制并非此次药品管理法修订草案才提出,此前食品安全法里也有相关规定,第九章第一百四十八条明确规定,消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的,可以向经营者要求赔偿损失,也可以向生产者要求赔偿损失。接到消费者赔偿要求的生产经营者,应当实行首负责任制,先行赔付,不得推诿;属于生产者责任的,经营者赔偿后有权向生产者追偿;属于经营者责任的,生产者赔偿后有权向经营者追偿。

    一位长期跟踪医药行业的业内人士指出,药品管理法实行首负责任制后,这意味着药品质量问题发生后,用药者能尽快找到一个责任主体请求赔偿,快速解决纠纷。

    其实,药品上市许可持有人制度的实行也是为了厘清各主体法律责任。

    8月2日,国家药品监督管理局发布消息,药品上市许可持有人数据库(以下简称:持有人数据库)上线。截至2019年7月底,该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。国家药监局称,有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。

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